KornnacCaps, DMF#043237 dosya numarasıyla ABD FDA'nın DMF (İlaç Ana Dosyası) dosyalamasını başarıyla geçti. Bu kilometre taşı, KornnacCaps'in uluslararasılaşma sürecinde çok önemli bir adıma işaret ediyor; çünkü ürünleri resmi olarak ABD pazarına erişim için uyumluluk sürecine girmiştir.
DMF dosyalaması, ABD FDA'nın farmasötik yardımcı maddeler ve aktif farmasötik bileşenler (API'ler) gibi temel malzemeleri düzenlediği çok önemli bir mekanizmadır. KornnacCaps, DMF'yi doldurarak, KornnacCaps boş kapsüllerinin üretim süreci, kalite kontrol yöntemleri ve tesis ve ekipman açıklamalarına ilişkin temel verileri FDA'ya sundu. DMF belgelerinin titizlikle incelenmesinin ardından FDA, KornnacCaps'in üretim sisteminin, kalite yönetim sisteminin ve ürün güvenliğinin ABD düzenleyici gerekliliklerini karşıladığını doğruladı ve böylece DMF numarasını verdi. Bu, KornnacCaps kapsüllerinin ABD ilaç şirketleri tarafından ilaç üretiminde meşru yardımcı maddeler olarak kullanılabileceği ve sonraki dozaj formu ürünlerinin ABD pazarına girmesi için temel oluşturabileceği anlamına geliyor.
Çin'in önde gelen boş kapsül tedarikçisi olan KornnacCaps, kendisini her zaman Fonksiyonel Kapsül Servis Sağlayıcısı olarak konumlandırmıştır. Şirket, cGMP standartlarına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmuş ve HALAL, Kosher, ISO9001 ve ISO22000 gibi uluslararası sertifikaların yanı sıra AB tescilini de almıştır. Ürün yelpazesinde jelatin kapsüller, HPMC kapsüller, Helal kapsüller, Pullulan kapsüller ve enterik-kaplı kapsüller gibi yenilikçi ürünler yer almakta olup, titanyum dioksit ve sodyum dodesil sülfat içermemesi gibi uluslararası düzenleme gerekliliklerini karşılayan teknik çözümlere sahiptir. En önemlisi, KornnacCaps kapsülleri sterilizasyon için etilen oksit kullanmaz ve koruyucu madde içermez; bu da müşterilerin kişiselleştirilmiş ve yenilikçi formülasyon ihtiyaçlarını daha iyi karşılar.
Bu DMF başvurusunun başarısı, yalnızca KornnacCaps'in teknik gücünün ve kalite yönetimi seviyesinin yetkili bir şekilde tanınması değil, aynı zamanda küreselleşme stratejisinin de önemli bir başarısıdır. Şu anda KornnacCaps'in ürünleri tüm ülkeye ulaşmış ve aralarında Avrupa, Amerika Birleşik Devletleri, Güneydoğu Asya ve Afrika'nın da bulunduğu 20'den fazla ülke ve bölgeye ihraç edilmektedir. 2024 yılında şirket, toplam 1 milyar yuan yatırımla yeni ve akıllı bir parka taşındı ve 2025'te marka yükseltme işlemini tamamlayarak yepyeni bir KornnacCaps imajıyla pazarda yeni bir sayfa açtı-. Gelecekte,Kornnac Kapaklarıküresel müşterilere yüksek-kaliteli kapsüller ve özelleştirilmiş çözümler sunarak ve müşterilerle birlikte parlak bir gelecek yaratarak inovasyon liderliği kavramını desteklemeye devam edecek.
